La Commissione Europea ha approvato brexpiprazolo per il trattamento della schizofrenia negli adolescenti a partire dai 13 anni di età. Il farmaco è un antipsicotico atipico orale che viene assunto una volta al giorno. Messo a punto da Otsuka, è stato sviluppato e commercializzato con Lundbeck nell’ambito di un accordo di collaborazione.
Per brexpiprazolo si tratta dell’estensione dell’approvazione del 2018, che lo autorizzava al trattamento della schizofrenia negli adulti nell’Unione Europea.
Il nuovo via libera della Commissione Europea si basa su uno studio della durata di 6 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e con riferimento attivo, condotto su 316 pazienti adolescenti, che ha valutato l’efficacia e il profilo di sicurezza del farmaco, rispettivamente come esiti primari e secondari.
Brexpiprazolo (2-4 mg/al giorno) è stato associato a una maggiore riduzione della gravità dei sintomi, misurata dal punteggio totale della Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), rispetto al placebo nei pazienti di età pari o superiore a 13 anni, ed è stato generalmente ben tollerato, con un profilo di sicurezza coerente con quello osservato nei pazienti adulti con schizofrenia.
“La prognosi della schizofrenia che insorge in età adolescenziale è sfavorevole rispetto a quella della schizofrenia che insorge in età adulta e può essere associata a sintomi più cronici e gravi – osserva Andy Hodge, CEO di Otsuka Pharmaceutical Europe – Accogliamo quindi con favore la decisione della Commissione Europea di estendere l’indicazione di brexpiprazolo agli adolescenti di età pari o superiore ai 13 anni, offrendo così ai giovani in Europa un’ulteriore opzione terapeutica di cui hanno bisogno”.
“La giornata di oggi segna un importante caposaldo per i giovani pazienti, i caregiver e le famiglie che affrontano le complessità della schizofrenia – prosegue Johan Luthman, EVP e Head of Research & Development di Lundbeck – Questa approvazione testimonia il nostro impegno e il nostro costante sostegno per ridurre il carico della malattia per i pazienti e i caregiver nell’Unione Europea”.
